CSHC 2025 | 革新与突破——国产创新自膨短瓣膜开启主动脉瓣介入治疗新纪元！

2025年4月7日-13日，在由国家心血管病中心、北京健康促进会主办，中国循环杂志协办的第六届中国结构性心脏病大会（CSHC 2025）隆重召开期间，广东省人民医院罗建方教授和中国医学科学院阜外医院牛冠男教授分别围绕国产自膨短瓣膜系统创新设计特点和上市前临床研究1年随访结果展开论述，再次强调该瓣膜兼具自膨瓣与球扩瓣的双重优点，且与全球首创解锁技术、预弯型设计、双入路选择等特点相融合，更适合年轻TAVR患者植入，实乃TAVR领域划时代性成果！

罗建方教授：全可回收自膨短瓣膜在TAVR中的应用

第六届中国结构性心脏病大会

图1：国产自膨短瓣膜设计特点

随后，罗建方教授分享一例精彩的国产自膨短瓣膜经股植入临床实例。该患者术前CT示Type 0型二叶瓣（纵裂式），LVOT直径21.9mm、呈微收口状，SOV 26.6×45.1mm，STJ 33.4mm，钙化主要位于交界处、瓣叶钙化较轻，升主动脉35.7mm；入路评估示双侧冠脉开口高度可，瓣叶无明显冗长，冠脉阻塞风险低；左心室腔内径稍小，心室壁厚度稍增厚；横位心71°，系统跨瓣难度较大。结合上述评估结果以及瓣上2-10mm和瓣下2mm多平面分析结果，手术团队一致决定为其植入25mm 该款国产自膨短瓣膜，该瓣膜输送系统装载后胶囊呈预弯型，能完美适应主动脉弓形与跨瓣角度，轻松通过小弓角和横位心。术中给予22mm球囊预扩张主动脉瓣后，输送系统凭借预弯型设计输送瓣膜过弓、跨瓣顺利，瓣膜完全释放并给予后扩张后造影示瓣膜位置、膨胀良好，无明显瓣周漏，未遮挡冠脉，瓣膜脱钩前后无位移，获得理想介入效果，手术圆满成功。（图2）

随后，中国医学科学院阜外医院牛冠男教授分享该款国产自膨短瓣膜前瞻性、多中心、单组目标值确证性试验结果时指出，该研究共纳入我国18家中心128名重度AS且不适合常规外科手术置换瓣膜的患者，主要临床终点为术后12个月全因死亡率。基线数据显示平均主动脉瓣口最大流速4.76±0.79m/s，平均跨瓣压差56.63±20mmHg，平均主动脉瓣口面积0.61±0.25cm2，81名患者二叶瓣畸形（63.28%），70名患者重度主动脉瓣钙化（54.69%），31名患者升主动脉直径>40mm（24.22%）。（图3）

图4：手术特征

随访1年时，5.47%患者（7名）发生全因死亡，2.34%患者发生非心血管疾病死亡（3名），其中两名患者因感染新冠病毒所致；0.78%患者冠脉阻塞（1名），2.34%患者存在中度以上瓣周漏（3名），7.03%患者植入永久性起搏器（9名）（图5-6）。平均有效瓣口面积1.88cm2，平均跨瓣压差10.51mmHg（图7）。平均EF值上升至64.41%，平均峰值流速2.16m/s（图8）。仅2.7%患者NYHA III级，没有患者NYHA IV级（图9）。没有患者存在重度瓣周漏，仅2.7%患者存在轻度瓣周漏（图10）。

图6：术后1年主要临床终点

图8：术后1年EF值和峰值流速

图10：术后1年瓣周漏情况

二叶瓣亚组分析结果显示，国产自膨胀短瓣膜治疗二叶式畸形主动脉瓣疾病患者依旧具有良好的表现，更符合中国二叶瓣患者比例较大的现状。（图11）

图11：二叶瓣亚组分析

综上所述，国产自膨胀短瓣膜植入后1年临床终点及血流动力学表现都获得了满意结果，且所有数据均非劣于同类产品，提示该瓣膜的有效性和安全性已经得到充分验证！

总结

第六届中国结构性心脏病大会

现今TAVR适应证从高龄高危患者逐步拓宽至低龄低危患者， 兼具球扩瓣与自膨瓣双重优势的国产自膨短瓣膜系统是顺应TAVR适应证年轻化趋势的时代性产物，完美兼顾瓣膜耐久性和冠脉再次介入可能性等主瓣患者年轻化所致的时代性难题，与既往任何经导管介入主动脉瓣膜相比，在技术上该 瓣膜系统都实现了质的飞跃！如今，相关临床研究1年随访结果已充分证实其安全性和有效性不劣于同类产品，且已于2024年12月获得NMPA批准上市投入临床使用，相信随着该款介入瓣膜系统广泛应用于临床实践，将为越来越多复杂主动脉瓣疾病患者带来优异远期临床预后，助力我国在与主动脉瓣疾病抗争中迈出坚定步伐！